يحتوي Viostin DS و Enzyplex على DNA الخنازير

صعود الأخبار منذ بعض الوقت بشأن سحب علامتين من المكملات الغذائية ، والتي نفذتها وكالة مراقبة الغذاء والدواء (BPOM) ، بسبب وجود الحمض النووي لحم الخنزير لا يزال مستمراً. أحد هذه المكملات هو Viostin DS ، وهو منتج من PT. فاروس إندونيسيا. هذا المنتج لديه رقم ترخيص التوزيع (NIE) SD.051523771 ورقم الدُفعة BN C6K994H. وفي الوقت نفسه ، الملحق الآخر هو Enzyplex ، الذي تنتجه شركة PT. مختبرات ميديافارما مع NIE DBL7214704016A1 ورقم الدُفعة 16185101.

بدأت المشكلة عندما اكتشف فريق BPOM عدم اتساق بين معلومات بيانات ما قبل السوق المقدمة ونتائج مراقبة ما بعد السوق التي أجرتها BPOM بعد تداول المكملتين في السوق.

في الواقع ، أثناء عملية الإشراف قبل تعميم Viostin DS و Enzyplex ، ذكرت نتائج اختبار المواد الخام الذي أجراه معهد دراسة الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل التابع لمجلس العلماء الإندونيسي (LPPOM MUI) أن المكملتين فعلت ذلك. لا تحتوي على الحمض النووي لحم الخنزير.

ومع ذلك ، بعد تداول المكملات ، اتضح أن BPOM كان إيجابيًا للعثور على الحمض النووي للحم الخنزير عند فحص عينات من منتجات Viostin DS و Enzyplex في نهاية نوفمبر 2017. نظرًا لأن هذا المنتج يتم تداوله بالفعل في المجتمع ، فقد أصدرت BPOM RI تعليمات لشركة PT. فاروس اندونيسيا و PT. Mediafarma Laboratories لوقف إنتاج وتوزيع المنتجين التكميليين.

بعد إلغاء ترخيص الإنتاج ، تم سحب جميع منتجات Viostin DS و Enzylex التي كانت لا تزال متداولة في السوق في نهاية شهر يناير 2018. كيف حدث هذا الشرط المربك؟ تابع القراءة للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً للاستماع إلى ردود الأطراف ذات الصلة.

رد PT. فاروس اندونيسيا و PT. مختبرات ميديافارما

PT. نفت شركة Pharos Indonesia وجود الحمض النووي للحم الخنزير عندما طُلب منها الرد في 5 فبراير 2018. ووفقًا لها ، فقد تم تصنيع Viostin DS حتى الآن باستخدام مواد خام من الأبقار ولا تحتوي على لحم خنزير على الإطلاق.

يتم توفير المواد الخام من إسبانيا ، والتي لديها بالفعل شهادة حلال من خدمات شهادات الحلال. تم الاعتراف بهذه الهيئة الدولية لإصدار شهادات الحلال التي تتخذ من سويسرا مقراً لها ، من قبل MUI (مجلس العلماء الإندونيسي). على الرغم من نفيها في البداية ، أخيرًا PT. تقر شركة Pharos Indonesia بوجود مواد غير حلال في منتج Viostin DS. تعد الشركة بتحسين جودة المكملات الغذائية التي تنتجها شركة PT. فاروس إندونيسيا.

بالإضافة إلى بيان توضيحي من PT. تتعلق مختبرات ميديافارما بوجود DNA للخنازير وجدت بواسطة BPOM في أحد منتجاتها. ذكرت من luckypos.com، PT. قالت مختبرات Mediafarma إنها لم تعد تنتج زجاجات Enzyplex منذ عام 2013.

حاليًا ، المنتج المتداول هو مكمل Enzyplex في عبوات بلاستيكية. "المواد الخام للمنتجات التي يتم تداولها حاليًا قد مرت بمراحل الاختبار من مختبر LPPOM MUI مع نتائج سلبية للحمض النووي للخنازير (محتوى DNA لحم الخنزير السلبي) ،" يقرأ البيان الصادر عن مختبرات PT. Mediafarma.

في الرسالة ، كتب أيضًا أن نظام الإنتاج الذي تنفذه الشركة يستخدم دائمًا معايير BPOM ومعايير ممارسات التصنيع الدولية الجيدة ، بما في ذلك الاختبارات المعملية بواسطة LPPOM MUI. ومع ذلك ، فإن PT. تواصل مختبرات ميديافارما الاعتذار للمجتمع بأكمله كشكل من أشكال المساءلة عن الظروف التي حدثت.

شرح من BPOM RI

مهما يكن الإقرار والتفنيد اللذين أظهرهما حزب العمال. فاروس اندونيسيا و PT. مختبرات ميديافارما ، BPOM لها اعتباراتها الخاصة. أصدرت BPOM بيانًا صحفيًا لجميع وسائل الإعلام في إندونيسيا في شهر فبراير ، بعد أن أكدت أن جميع أسهم Viostin DS و Enzyplex لم تعد متداولة في السوق.

من خلال الرسالة ، أوضح BPOM أن هناك نوعين من الإشراف الشامل على الأدوية والمكملات الغذائية في إندونيسيا ، وهما:

  • الإشراف على المنتج قبل تداول المنتج في السوق (قبل طرحه في السوق). إشراف ما قبل السوق هو تقييم لجودة المنتج وسلامته وفعاليته قبل أن يحصل المنتج على رقم تصريح التوزيع (NIE).
  • الإشراف على المنتجات بعد تداولها في السوق (ما بعد السوق). يهدف الإشراف بعد السوق إلى رؤية اتساق جودة وسلامة وفعالية المنتج المعني. يتم إجراء هذا الفحص من خلال فحص عينات المنتجات المتداولة ، وفحص مرافق الإنتاج وكذلك التوزيع ، ومراقبة التيقظ الدوائي ، ومراقبة الملصقات ، والإعلان.

ثم ما هو الانتهاك الذي ارتكبته شركة PT. فاروس اندونيسيا و PT. مختبرات Mediafarma ضد اللوائح التي وضعتها BPOM؟ وفقًا لـ BPOM ، انتهكت الشركتان اللوائح.

  1. تنص BPOM على أن المنتجات التي تحتوي على مكونات معينة تأتي من لحم الخنزير أو تتلامس مع مكونات مصدرها لحم الخنزير في عملية التصنيع يجب أن تتضمن هذه المعلومات على ملصق تغليف المنتج.
  2. لا يزال يتعين على BPOM إجراء الاختبارات المعملية على عينات المنتجات التي تم منحها رقم تصريح التوزيع (NIE). يعد هذا مفيدًا لمعرفة ما إذا كان الدواء والمكملات الغذائية لا يزالان يفيان بالمتطلبات التي تمت الموافقة عليها في وقت تقييم ما قبل التسويق.

هذا هو جذر المشكلة التي أدت إلى قيام BPOM بسحب Viostin DS و Enzyplex. لا يتضمن هذان المصنعان للمكملات الغذائية أي مادة ملامسة للحمض النووي للخنازير ، إما أثناء عملية اختبار مراقبة ما قبل السوق أو على ملصق عبوة المكملات.

في الواقع ، وجدت BPOM لحم الخنزير في منتجها الثاني خلال الاختبارات المعملية لجلسات مراقبة ما بعد السوق. وفقًا للبيانات المقدمة إلى BPOM أثناء مرحلة تسجيل المنتج ، فشل المنتج في تدوين المعلومات.

بدلاً من تدوين المواد الخام الفعلية ، ذكرت الشركة بالفعل أن المادة الخام لهذا الملحق مصنوعة بالكامل من الأبقار. مع تناقض الحقائق التي وجدتها BPOM بعد إطلاق Viostin DS و Enzyplex في السوق ، أصدرت BPOM 3 عقوبات صارمة ، وهي سحب المنتجين من التداول ، ووقف عملية الإنتاج ، وإلغاء تصريح التوزيع الخاص بهم.

أكد رئيس BPOM RI ، Penny K. Lukito ، أنه من أجل حماية الشعب الإندونيسي ، لم تتردد BOPM في إعطاء عواقب وخيمة على صناعة الأدوية التي ثبت أنها ارتكبت انتهاكات. "سيجري POM RI تحسينات على النظام وسيواصل تحسين أدائه في مراقبة الأدوية والغذاء. هذا لضمان أن المنتجات التي يستهلكها الجمهور قد استوفت متطلبات السلامة والفعالية والجودة ، "قال بيني.

وناشد الجمهور إبلاغ BPOM إذا استمروا في العثور على منتجات Viostin DS و Enzyplex المتداولة في السوق. أضاف بيني أيضًا أن قضية انسحاب Viostin DS و Enzyplex تظهر الحاجة إلى تعزيز الأساس القانوني لمراقبة الأدوية والغذاء من خلال التصديق على قانون مراقبة الأدوية والأغذية.

هذا الحادث هو درس لجميع الأطراف. المتعلقة بالحفاظ على المواد الخام الحلال. إذا كان من الممكن الحفاظ على جودة المنتج ، من مواد خام حلال ، فإن الإشراف على تصاريح الإنتاج وتقديم ملصقات الحلال بشكل عام لن يجد عقبات.

خاصة بالنسبة لتقديم ملصقات الحلال ، هناك أشياء مهمة يجب أن تفهمها الصناعات الدوائية والغذائية. تم بالفعل إصدار عملية تضمين ملصقات الحلال على الأطعمة المعبأة محليًا من قبل معهد دراسة الأغذية والأدوية والأغذية التابع لمجلس العلماء الإندونيسي (LPPOM MUI).

ومع ذلك ، يجب دائمًا مراقبة معيار الحلال من قبل وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM RI). حتى الآن ، لا يزال هناك الكثير من الأشخاص الذين لا يعرفون ذلك أو لا يهتمون به. لا يزال هناك الكثير من الأشخاص الذين يعتقدون أن شؤون الترخيص الحلال تتمحور فقط على LPPOM MUI.

نتيجة لذلك ، بعد الحصول على شهادة الحلال من LPPOM MUI ، سيقوم العديد من مصنعي الأدوية والأغذية بتثبيت شعار الحلال على الفور ، دون الشعور بالحاجة إلى إبلاغ BPOM RI بهذا التصريح الحلال. (السنة المالية / الولايات المتحدة)