الأدوية التي سُحب تصريح توزيعها في إندونيسيا
في الآونة الأخيرة ، ضجت وسائل الإعلام بأخبار تعليق تصاريح توزيع الأدوية التي تحتوي على بوليكريسولين مركّز ، والتي يتم تسويقها تحت اسم العلامة التجارية Albothyl ، من قبل وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM).
وبسبب تجميد رخصة التوزيع ، تم سحب الدواء ومنع تداوله في السوق. في بيان صحفي ، تم تعليق تصريح توزيع Albothyl بسبب 38 تقريرًا في العامين الماضيين تلقتها BPOM. يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية خطيرة عند استخدامه لمؤشرات مرض القلاع ، على شكل تقرحات آفة متضخمة ومثقبة ، مسببة للعدوى.
إما بسبب الأخبار المربكة أو نقص المعلومات المنقولة ، كثير من الناس متحمسون لسحب هذا الدواء. في الواقع ، ليس البوثيل هو أول دواء يتم سحبه أو تعليق تصريح توزيعه بواسطة BPOM. هناك العديد من الأدوية الأخرى التي تم تجميدها في السنوات القليلة الماضية أو سحب ترخيص توزيعها من قبل BPOM لأسباب مختلفة.
1. الأدوية تحتوي على سيبوترامين
دواء آخر تم سحبه من التداول بواسطة BPOM هو سيبوترامين. سيبوترامين مركب دوائي يستخدم في علاج فقدان الوزن (زيادة الوزن والسمنة) ، إلى جانب النظام الغذائي وممارسة الرياضة.
على غرار البوليكريسولين في البوثيل ، تم أخيرًا سحب سيبوترامين الذي كان متداولًا منذ سنوات في السوق بسبب تقارير عن آثار جانبية لمستخدميه ، وهي سامة للقلب أو سامة للقلب.
تم تقديم Sibutramine Sibutramine لأول مرة إلى السوق في عام 1997 ، بعد الحصول على موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للإشارات المذكورة أعلاه. ومع ذلك ، خلال تسويقه ، تم الإبلاغ عن عدة حالات من الآثار الجانبية على نظام القلب والأوعية الدموية أثناء استخدام سيبوترامين.
تشمل الآثار الجانبية للقلب والأوعية الدموية التي تظهر اعتلال عضلة القلب (موت عضلة القلب) ، واحتشاء (انسداد) في عضلة القلب ، والرجفان الأذيني (اضطرابات ضربات القلب) ، وانخفاض ضغط الدم. للتحقق من ذلك ، أجريت دراسة بعنوان SCOUT على 9000 مريض يعانون من السمنة المفرطة المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
تشير نتائج هذه الدراسة إلى زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية ، أثناء تناول سيبوترامين. لذلك ، في عام 2010 ، ألغت BPOM تصريح التوزيع واستدعت المنتجات الطبية التي تحتوي على سيبوترامين.
2. الأدوية التي تحتوي على carisoprodol
بدأ Carisoprodol يكتسب شعبية في عام 2017 ، بسبب حادثة إساءة استخدام أقراص PCC في كينداري ، جنوب شرق سولاويزي. هذا يتسبب في إصابة عدد من المراهقين بالهلوسة ، وحتى الموت. Carisoprodol هو أحد مكونات الكمبيوتر اللوحي PCC. المكونات الأخرى هي الباراسيتامول والكافيين.
سُمح لـ Carisoprodol في البداية بالانتشار للحصول على مؤشرات على مرخيات العضلات ، ويعرف أيضًا باسم مرخيات العضلات في حالات آلام المفاصل. الجرعة الموصى بها من carisoprodol لمؤشرات ارتخاء العضلات هي 250-350 مجم لكل إدارة ، مع تكرار أقصى ثلاث مرات في اليوم.
آثار carisoprodol التي يمكن أن تسبب الهلوسة ، تجعلها أكثر غموضا كهدف لتعاطي المخدرات. نظرًا لارتفاع مستوى إساءة الاستخدام ، ألغت BPOM في جمهورية إندونيسيا في عام 2013 تصريح توزيع جميع الأدوية التي تحتوي على carisprodol في إندونيسيا. كان هناك ما يقرب من عشر علامات تجارية للأدوية تحتوي على carisoprodol تم إلغاء ترخيص التوزيع من قبل BPOM في ذلك الوقت.
واتضح أن إلغاء تصريح توزيع الأدوية المحتوية على carisoprodol لا يحدث فقط في إندونيسيا. في عام 2007 ، أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية أو أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا أيضًا إلغاء تصاريح التوزيع وحظر توزيع الأدوية التي تحتوي على carisoprodol في الدول الأوروبية. والسبب هو نفسه ، وهو ارتفاع معدل التعاطي ، فضلاً عن الآثار الجانبية الخطيرة الناجمة عن استخدام carisoprodol ، بما في ذلك الاضطرابات النفسية الحركية.
3. الأدوية التي تحتوي على جرعة واحدة من ديكستروميتورفان
في عام 2013 ، أصدرت BPOM أيضًا خطابًا بإلغاء تصاريح التوزيع للأدوية الأخرى ، وهي جرعة واحدة من ديكستروميتورفان. ديكستروميتورفان هو جزيء دواء مضاد للسعال أو يخفف السعال. تم استخدام ديكستروميثورفان نفسه لفترة طويلة ، منذ حوالي الستينيات.
سبب إلغاء ترخيص التسويق لجميع أدوية الدكستروميثورفان أحادية الجرعة هو ضعف معدل تعاطي هذا الدواء. إذا تم تناول جرعة من 5-10 أضعاف الجرعة العادية ، يمكن أن يظهر تأثير مهدئ - فصامي ، مع مظاهر مثل الهلوسة ، والشعور بالدوار ، دولة حالمة، للذهان أو الرغبة في إيذاء النفس.
بالنسبة لتصريح التوزيع الذي تم إلغاؤه من قبل BPOM ، فإن أشكال الجرعة المفردة من ديكستروميثورفان ، أي جميع الأدوية ، سواء في شكل شراب أو قرص ، تحتوي فقط على ديكستروميتورفان فيها. وفي الوقت نفسه ، لا يزال يُسمح بتداول الأدوية التي تحتوي على ديكستروميثورفان مع مواد فعالة أخرى في إندونيسيا. هذا لأن الاستعدادات الفردية أسهل في إساءة استخدامها.
يا رفاق ، هذه ثلاث عقاقير تم تجميدها أو سحب ترخيص توزيعها من قبل BPOM في جمهورية إندونيسيا. تم سحب البعض بسبب تعرضهم لسوء المعاملة ، بينما تم سحب البعض الآخر ، مثل Albothyl ، بسبب الآثار الجانبية المبلغ عنها أثناء استخدام الدواء.
هنا ، يمكننا أن نرى أن الإشراف بعد التسويق أمر لا بد منه في مراقبة سلامة وفعالية الأدوية. ليس من المستحيل على دواء تم تداوله منذ فترة طويلة سحب تصريح توزيعه ، بسبب شيء أو آخر يتعلق بسلامته وفعاليته ، والتي تتم مراقبتها من خلال هذا الإشراف اللاحق للتسويق. تحيات صحية! (نحن)
